Blood：口服cedazuridine/地西他滨用药MDS和CMML的药代动力学、和安全性

2021-12-20 01:26:53 来源:

本研究是一个2期的临床研究试验，主旨对比cedazuridine 100mg/地西他芝 35mg和新标准地西他芝 20mg/m2（IV）治疗法以前两个用泻药的地西他芝暴露、去酪氨酸活适度和安全适度。动员里面高风险的骨髓骨髓极度哮喘（MDS）或慢适度髓系细胞所适度白血病(CMML) 孩童高血压，按1：1随机分至施打cedazuridine/地西他芝组或IV 地西他芝组，第二个用泻药交换治疗法提议；在迅即的用泻药里面，所有高血压施打cedazuridine/地西他芝治疗法。最初在静脉注射确定下一阶段，cedazuridine和地西他芝作为单独的一次性给泻药，随后作为单一相同静脉注射人组(FDC)片剂给泻药。主要终点：地西他芝最低暴露素质、LINE-1 DNA去酪氨酸百分比和临床研究反应。80位高血压被随机分组不能接受治疗法。静脉注射确定和FDC下一阶段的施打和IV 地西他芝的最低暴露素质比分别为93.5%和97.6%。三组在在LINE-1去酪氨酸关联适度不少于1%。48位（60%）高血压授予临床研究加剧，其里面17位（21%）授予完全加剧。最相似的3级及以上抗抑郁药有带电淋巴细胞增加（46%）、血小板增加（38%）和高热适度带电淋巴细胞增加（29%）。综上所述，在以前两个用泻药，施打cedazuridine/地西他芝（100/35mg）和IV 地西他芝 20mg/m2可产生并不相同的地西他芝暴露和DNA去酪氨酸素质，以及并不相同的安全适度和。原始出处：Guillermo Garcia-Manero， et al. Oral cedazuridine/decitabine： a phase 2， pharmacokinetic/pharmacodynamic， randomized， crossover study in MDS and CMML. Blood. April 13， 2020.