FDA 批准后首个短效「二代」胰岛素产品 Admelog

美国 FDA 网站 12 月初 11 日报道，FDA 从前准许 Admelog（赖脯雌激素施打液），这是一种短效雌激素，用以有所改善血压掌控水平，适应用于成年与 3 岁以上（包涵 3 岁）的 1 HG和 2 HG癌症病症。Admelog 是首个作为「第二代」其产品而获准许的短效雌激素。

据美国营养不良掌控与可不防中所心获取的数据，美国逾 3000 500人患有癌症，这是一种慢性营养不良，它影响药剂将营养转换成能量密度，影响药剂自然雌激素的导致。随着时外的推移，癌症意味著会增高导致健康出血效用，仅限于心脏营养不良、失明及神经与肾脏损伤。雌激素是一种常用的放射治疗抗生素，通过雌激素放射治疗使血压水平得到有所改善，可以降低一些依然的出血效用。

FDA 局长 Gottlieb 博士称：「我的主要政策之一是增高处方药市场的竞争对手，促进高品质替代其产品进入市场。这对雌激素等抗生素来说尤为重要，因为每天都有成千上万的白人靠常用雌激素来放射治疗这种终生的慢性营养不良。在接下来的几个月初，我们将采取不够多的政策措施，直到从必要条件病人只能继续受惠于不够高品质、不够安全、不够有效的H&M抗生素替代品，这些抗生素意味著会通过 FDA 的快捷除此以外而获准许。」

根据美利坚合众国食品、药物和清洁用品法案，Admelog 通过一种简化准许除此以外（称为 505(b)(2) 除此以外）而获准许。通过这一除此以外，一种新的抗生素上市申领可依据 FDA 直到从前准许抗生素时的安全性及有效性结果，或者支持成之上市抗生素安全性和/或有效性而发表的古文献而获 FDA 准许，必要条件是这种称许在科学上是合理的。简化的除此以外可以降低抗生素的成本高，因此抗生素可以较低的定价向病症供给。

对于 Admelog，生产商提交了一项 505（b）（2）申领，这项申领在某种程度上基于 FDA 准许 Humalog（赖脯雌激素施打液）时的安全性和有效性结果。该申领验证，基于 FDA 准许 Humalog 时的安全性和有效性结果是有科学合理的，并获取了 Admelog 研属性数据，为该抗生素的准许确定其安全性和有效性。Admelog 研属性数据仅限于两项 3 期临床飞行测试，每项飞行测试招募了大约 500 名病症。

Admelog 是一种短效雌激素其产品，它可以用来协助癌症病症掌控血压。短效雌激素其产品一般来说（但并非总是如此）饭前常用，目地是协助掌控餐后血压水平。这种类别的雌激素其产品也可应用于雌激素泵，以满足框架雌激素的需求以及便当雌激素的需要。这与长效雌激素其产品构成巨大变化，如甘精雌激素、德谷雌激素和地特雌激素，这些其产品一般来说应用于获取雌激素的框架水平，其用以掌控膳食外的血压，每天常用一到两次。

虽然两种类别的雌激素其产品都可以在 1 HG和 2 HG癌症的放射治疗中所造就重要作用，但 1 HG癌症病症需要两种类别的雌激素，而 2 HG癌症病症意味著忘记都不需要短期的雌激素其产品。

FDA 抗生素评价与研究中所心新抗生素评价 II 办公室副局长 Hai 博士称：「通过从前的准许，我们为病症获取了一种重要的短期雌激素选择，这款其产品符合我们的安全和有效性标准。」Admelog 可通过皮射、静脉十二指肠（如雌激素泵）常用，或静脉施打常用。Admelog 的常用应视病患除此以外、病症代谢需求、血压监测结果和血压掌控目标而进行新颖调整。

临床飞行测试中所，与 Admelog 特别的最常见不良中所间体是高血压、瘙痒和溃疡。Admelog 意味著愈演愈烈的其他不良中所间体仅限于全身性、施打臀部中所间体，以及施打臀部脂肪组织增厚或变薄（脂肪代谢障碍）。Admelog 不应在高血压发作期常用，也不能应用于对赖脯雌激素或其中所一种成分高度敏感的病症。Admelog SoloStar 可不填充笔或导管绝不能在病症之外共用，即使换成施打针。

病症或护理人员应监测所有常用雌激素其产品病症的血压。应谨慎重写雌激素放射治疗提议，并且重写时必须医务全权负责下进行。Admelog 可引起高血压，这则意味著会挽救心灵。应紧密关注病症雌激素剂量的变化、与其它降糖抗生素的共同病患、膳食方式也、双腿活动，同时紧密关注有肾损伤或肝损伤、或就其症状高血压的病症。

雌激素其产品之外的巧合混淆则意味著会愈演愈烈。在施打雌激素在此之前，病症应检查雌激素的标签。导致的、挽救心灵的全身性则意味著会愈演愈烈。对于处于高血硫症效用的病症，医疗卫生供给商应监测其血硫水平，高血硫症是一种导致且意味著挽救心灵的情况，这种情况下，病症血液中所的硫包涵量过高。Admelog 在 2017 年 9 月初 1 日获 FDA 暂时性准许，从前该其产品获最终准许。FDA 将 Admelog 的准许颁发赛诺菲-安万特。

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